为加强对取得《医疗器械经营许可证》企业的事中事后监管，制定如下监督检查制度。

一、监督检查对象

申请（取得）《医疗器械经营许可证》的企业。

二、监督检查内容

1．是否具有有效的资质；

2．是否按照《医疗器械经营许可证》核准的范围开展经营活动,销售活动是否符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定；

3．许可证是否在有效期内；

4．是否存在许可证件转让、买卖、出租、出借等情况；

5．企业管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

三、监督检查方式

材料审核、现场检查、年度监督检查。

四、监督检查措施

    1.加强在受理、现场核查、审批等环节的事中监管，加大许可审批工作和企业经营行为的过程性监管力度，发现问题必须立即叫停，情节严重的要按照有关法律法规进行处罚；

2.主要包括要求已取得《医疗器械经营许可证》的企业每年年底前上报年度自查报告，结合企业年度自查情况对企业开展新一年度监督检查，对不符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业责令限期整改，并组织复查；对违反法律法规的，依法进行处理。

五、监督检查程序

1．检查方式采取飞行检查，事先不通知企业；

2．检查必须由2名执法人员参加，开始前必须出具执法证件及相关检查通知证明文件；

3．检查结束填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、撰写分析报告，当场做出检查结论为“通过检查”或“限期整改”；

4．限期整改的，企业递交整改报告后需进行复查；复查结论为“通过检查”或“不予通过”。

5．将监督检查的相关资料归档。

六、监督检查处理

1.对于复查仍不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，即检查结论为“不予通过”的企业，依据相关法条处理。

2.符合吊销与注销情形的，依法按有关规定进行处理。